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Medizinprodukte sind für die medizinische Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt, ohne dass ihre primäre Wirkung durch ein Arzneimttel erreicht wird. Die Medizinprodukteverordnung klassifiziert verschiedene Produkte je nach Anwendung am Patienten. Der Gesetzestext liefert eine Definition der verschiedenen Arten von Medizinprodukten wie:
Arzneimittel werden hingegen nicht vom Medizinproduktegesetz umfasst. Für sie gilt die „Verordnung über die Arzneimittel“. Manche Medizinprodukte enthalten allerdings Wirkstoffe aus dem Arzneimittelbereich. Das ist zum Beispiel bei Wundauflagen mit schmerzstillenden Wirkstoffen der Fall. Bei solchen sogenannten Kombinationsprodukten gelten sowohl die Medizinprodukteverordnung als auch die Verordnung über die Arzneimittel.
Unternehmen, die in der Schweiz Medizinprodukte in Verkehr bringen, unterliegen der Medizinprodukteverordnung. Das heisst, ein Produktionsunternehmen, dem sowohl Forschung und Entwicklung als auch Vertrieb in der Schweiz obliegen, muss dem Gesetz folgen. Gleiches gilt für Importeure (auch für Parallelimporteure) von Medizinprodukten aus anderen Ländern. Händler wie Gross- und Fachhändler oder Apotheken müssen sicherstellen, dass die von ihnen ausgelieferten Medizinprodukte die Regeln einhalten – auch wenn die Ausführung der Massnahmen dem Hersteller oder Importeur obliegt.
Die EU stellt vor dem Hintergrund von fehlerhaften Implantaten und Prothesen in ihrer neuen Richtlinie MDR (Medical Devices Regulation) höhere Anforderungen an Händler und Produzenten von Medizinprodukten. Sie zielen hauptsächlich auf erhöhte Patientensicherheit ab. Zu den Sicherheitsmassnahmen gehören unter anderem:
Die MDR ist bereits seit Mai 2017 Kraft. Die letzte Frist zur Einhaltung der Vorschriften liegt im Mai 2021. Nach diesem Termin unterliegen alle Medizinprodukte, die in der EU im Verkehr sind oder neu zugelassen werden, dieser Regulierung.
Die EU-Richtlinie besitzt in der Schweiz keine Gültigkeit, da die Schweiz nicht Mitglied der EU ist. Es gilt weiterhin die Medizinprodukteverordnung. Diese wurde allerdings mit Hinblick auf die neue Richtlinie der EU revidiert. Die MepV wird dahingehend angepasst, dass auch Schweizer Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten den inhaltlichen Anforderungen aus der MDR entsprechen müssen. Das sorgt einerseits für Patientensicherheit auf dem gleichen hohen Niveau wie in der EU und sichert andererseits die Wettbewerbsfähigkeit von Schweizer Unternehmen auf dem EU-Binnenmarkt.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, ist für die Prüfung der Einhaltung zuständig. Die Organisation überwacht Hersteller, Importeure, Händler und die Medizinprodukte, die sie in der Schweiz in Umlauf bringen. Sie stellt fest, ob bei den auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten Versorgungs-, Anwendungs- und Produktsicherheit gewährleistet sind. Darüber hinaus wird untersucht, ob die verschiedenen Medizinprodukte ihrer Klassifizierung entsprechend klinisch getestet, korrekt und vollständig ausgezeichnet wurden, ob Gebrauchshinweise in der Sprache der Nutzer beiliegen und ob der gesamte Produktionsweg einer Einheit nachvollziehbar ist.
Das Anpreisen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten erfordert nach der Revision der MepV erhöhte Sorgfalt. Diejenigen, die ein Produkt in der Schweiz zulassen und auf den Markt bringen wollen, sind für die Einhaltung der Vorschriften zuständig. In manchen Fällen ist es ein Importeur, der beispielsweise Gebrauchsanweisungen übersetzt. In anderen Fällen sitzt das produzierende Unternehmen in der Schweiz und sorgt deshalb selbst für die Nachvollziehbarkeit der Produktionskette und die einwandfreie Auszeichnung der Produkte auf allen Verpackungsebenen. Viele Unternehmen nehmen bei der Umsetzung der Anforderungen der MepV Beratung und Hilfe in Anspruch. Juristen können bei der Auslegung der Verordnung für die Medizinprodukte im Sortiment behilflich sein. Compliance-Experten können Unterstützung bei der Abgrenzung und Klassifizierung der Produkte geben. Andere heuern Übersetzungsagenturen, spezialisierte Importeure und IT-Spezialisten für die praktische Umsetzung der Anforderungen an.
Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten obliegt die Pflicht, zum Beispiel die Verwendung von Implantaten einwandfrei zu dokumentieren. Gegenüber Herstellern und Inverkehrbringern sind sie verpflichtet, schwerwiegende Zwischenfälle wie fehlerhafte Produkte umgehend an Swissmedic zu melden. Ausserdem müssen sich Anwender, beispielsweise in den Spitälern, über aktuelle Rückrufe auf dem Laufenden zu halten. Damit stellen sie sicher, dass in ihrem Hause keine Medizinprodukte mit bekannten Mangeln verwendet werden.
Immobilienbesitzer müssen sich früher oder später Gedanken um die Zukunft ihrer Immobilie machen. Beispielsweise muss geklärt werden, wer das Haus oder die Wohnung später einmal erbt und ob der Immobilienbesitzer lebenslang dort wohnen möchte. Ein sehr häufig genutztes Modell ist das Wohnrecht auf Lebenszeit. Was ein Wohnrecht ist, wann es sinnvoll ist und welche Aspekte du dabei beachten solltest, erfährst du in diesem Artikel.
Um eine Straftat zu begehen, ist neben Absicht und Planung die Ausführung notwendig. Aber auch der Vorsatz genügt oft, damit sich ein Täter strafbar macht. Zusätzlich gibt es den Eventualvorsatz, der wiederum eine abgeschwächte Form des Vorsatzes darstellt, in der Schweiz jedoch ebenfalls strafbar sein kann. Er beinhaltet, dass ein Täter eine tatsächliche Tatbestandsverwirklichung nicht zwingend anstrebt oder für sicher hält, sondern seine Pläne von den Umständen abhängig macht und sich mit einem möglichen Erfolg abfindet.
Bevor du dich für den Kauf eines Grundstückes oder eine Immobilie entscheidest, solltest du zunächst einen Blick in das Grundbuch werfen. Dadurch informierst du dich über die Eigentumsverhältnisse des Grundstückes und vermeidest schwerwiegende Fehler: Liegt eine Grundlast auf dem Grundstück? Darfst du Leitungen, wenn nötig, über Nachbargrundstücke führen? Darfst du Wohneinheiten vermieten? Dies alles ist im Grundbuch geregelt. Wissenswertes dazu findest du hier.
In der Regel können zwei Vertragspartner ihren Vertrag nach eigenen Bedingungen festlegen. Wenn es jedoch um komplexere Vorgänge geht, legt der Staat Formvorschriften fest, durch die ein Vertrag Gültigkeit erlangt. Oft gehören dazu Vorgänge wie die notarielle Beglaubigung und die öffentliche Beurkundung. Formvorschriften gelten aber auch in anderen Bereichen des Vertragsrechts.
Die Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft ist das Regularium für die politische Verfassung der Schweiz. Sie stellt eine Bundesverfassung dar, ist oberstes Recht, gibt aber gleichzeitig umfassende Kompetenzen an die Kantone und Gemeinden ab. Gleichzeitig definiert sie die Schweiz als Bundesstaat mit einer halbdirekten Demokratie – also mit Elementen einer repräsentativen und einer direkten Demokratie. Diese politische Form ist besonders. Was du über die schweizerische Bundesverfassung wissen solltest und was du unter anderem für Rechte hast, erfährst du hier. Die Bundesverfassung der Schweiz ist etwas, worauf man im Ausland oftmals mit ein wenig Neid blickt.
Bürgschaften sind in der Geschäftswelt üblich, wenn ein Gläubiger die Garantie benötigt, dass ein Schuldner oder Kreditnehmer seiner Zahlung nachkommt. Die Sicherheiten ermöglichen oftmals überhaupt den Vertragsabschluss, so dass auf jeden Fall der Gläubiger sein Geld erhält. Bürgschaften werden in der Regel als Kredit bei der Bank beantragt, wobei die Bank dann der Bürge ist. Daneben gibt es auch andere Möglichkeiten für Bürgschaften, die zur Verfügung stehen und immer eine Haftung für die Schuldnersumme darstellen.